INTERAKTIVE STUDIENSUCHE
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Deutsche Universität für Weiterbildung

Clinical Research & Regulatory Affairs

Lernziele
Als Experte für Clinical Research & Regulatory Affairs sind Sie in pharmazeutischen Unternehmen oder Gesundheitsbehörden dafür verantwortlich, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels in Zulassungsdossiers dezidiert nachzuweisen und zu überprüfen. Sie beurteilen klinische Studien auf ihre Passung mit den Regulatory Affairs und weisen deren Einhaltung nach. Den Fachabteilungen machen Sie relevante Vorgaben für die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien. Die Studienergebnisse nutzen Sie für den Clinical-Study-Report, die Zulassungsdokumentation, die Fachinformation und die Packungsbeilage. Potenzielle Risiken für die Zulassung eines Arzneimittels erkennen Sie frühzeitig, um nötigenfalls zu intervenieren.

Das Zertifikatsprogramm Clinical Research & Regulatory Affairs vermittelt Ihnen dazu die Rahmenbedingungen, Verfahrensweisen und Abläufe der klinischen Forschung sowie der Marktzulassung eines neuen Arzneimittels für den europäischen und US-amerikanischen Markt. Schwerpunkte sind die Schnittstellen und Interdependenzen zwischen klinischer Forschung und Zulassung.
Zielgruppe
Das Zertifikatsprogramm Clinical Research & Regulatory Affairs spricht Absolventinnen und Absolventen lebenswissenschaftlicher Studiengänge, insbesondere der Pharmazie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie, Human- und Veterinärmedizin, an, die in der pharmazeutischen Industrie oder in Gesundheitsbehörden tätig sind und über erste einschlägige Berufserfahrung verfügen. Insbesondere wendet sich das Zertifikatsprogramm an:
• Beschäftige in den Bereichen Klinische Studien/Arzneimittelsicherheit/Medizinische Wissenschaft
• Mitglieder und Leitungskräfte von Entwicklungsteams
• Beschäftige in einschlägigen Dienstleistungsleistungsunternehmen der pharmazeutischen Industrie
Zulassungsvoraussetzungen
Zur Teilnahme am Zertifikatsprogramm Clinical Research & Regulatory Affairs werden Sie zugelassen, wenn Sie über einen ersten Hochschulabschluss, vorzugsweise in einem lebenswissenschaftlichen Studiengang, wie z.B. Pharmazie, Biologie, Biochemie, Chemie, Human- oder Veterinärmedizin, verfügen und mindestens ein Jahr einschlägige Berufserfahrung nachweisen können. Da das Zertifikatsprogramm in englischer Sprache abgehalten wird, gehen wir von guten bis sehr guten Sprachkenntnissen aus.
Grundsätzlich empfehlen wir Berufserfahrung und Berufstätigkeit als Voraussetzung für eine Teilnahme an diesem Zertifikatsprogramm, da durch sie der unmittelbare Transfer Ihrer erworbenen Kompetenzen in die berufliche Praxis sichergestellt wird.
Unterrichtszeiten
- Keine Angaben -
Veranstaltungsorte, Termine und Dauer
VeranstaltungsorteTermineDauer
Bitte anfragenBeginn jederzeit möglich
4 Monat/e
Bewerbungsschluss
- Keine Angaben -
Kosten
GesamtkostenEinschreibegebührStudiengebührPrüfungsgebühr
Bitte anfragen- Keine Angaben -- Keine Angaben -- Keine Angaben -
Fördermöglichkeiten
- Keine Angaben -
Studieninhalte
Regulatory Affairs sind nicht nur eine Angelegenheit der Zulassungsmanagerin
oder des Zulassungsmanagers. Die Qualität eines Zulassungsdossiers – und damit letztlich die Marktzulassung eines Arzneimittels – hängt vielmehr ganz wesentlich auch davon ab, dass alle an der Arzneimittelforschung und -entwicklung Beteiligten der diversen Fachabteilungen die Regeln und Interdependenzen von Regulatory Affairs bei ihrer Tätigkeit beachten und berücksichtigen. Eine besondere Bedeutung kommt dabei dem Zusammenspiel von klinischer Forschung und Zulassung zu, da klinische Studien sehr aufwendig und teuer sind und ihre Ergebnisse u.a. darüber entscheiden,
welche Indikationen für das Arzneimittel genehmigt werden. Dementsprechend ist in der pharmazeutischen Industrie die Expertise gefragt, bei Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien zulassungsrelevante Vorgaben umfassend und hinreichend zu berücksichtigen. Die Inhalte des Zertifikatsprogramms Clinical Research & Regulatory Affairs orientieren sich an den Anforderungen, mit denen sich Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler bei der Planung und Durchführung klinischer Studien konfrontiert sehen.
Akkreditierung
ACQUIN
Fächer: Pharmazie
Abschluss: Zertifikat
Zeitmodelle: Fernstudium, Berufsbegleitend
Start: Beginn jederzeit möglich
Hochschule: Deutsche Universität für Weiterbildung
Kosten: BITTE ANFRAGEN
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